OEM委託での化粧品ビジネスを検討している方から、関連法規について懸念する声は多くきかれます。

「化粧品が好きで知見があっても、法律や規制については自信がない」というケースは珍しくないでしょう。しかし、事業として化粧品を扱うためにはルールを知ることを避けては通れません。

化粧品ビジネスに参入するうえでどのような法律や規制があるか、必ず押さえておきたいポイントやOEMメーカーに委託する場合に気になることを解説します。


●化粧品ビジネスに関連する法規

OEMメーカーに委託して化粧品を製造するかどうかにかかわらず、化粧品をビジネスとして扱うためには、さまざまな法律や規制に注意しなければなりません。

まずは、化粧品の製造・販売に関連した主なルールの全体像を把握しましょう。


１.薬機法

化粧品ビジネスにおいてもっとも重要なのが、「薬機法」と呼ばれる法律です。薬機法は、厚生労働省が管轄する「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称で、「医薬品医療機器法」と呼ばれることもあります。

法律の名称には「医薬品、医療機器」とありますが、医薬部外品・化粧品などの規制も含まれているため、化粧品ビジネスに密接に関わっています。

薬機法では対象品目について、開発・承認・製造・流通・使用の各段階での規制を定めています。薬機法は、以前は「薬事法」と呼ばれていましたが、法律の改正があり、2014年の施行にともなって名称変更となりました。


２.薬機法に基づく基準など

法律とは異なりますが、化粧品を製造販売するためには、薬機法などのルールを実用的に活用できるよう作成された基準などにも配慮が必要です。このような化粧品ビジネスに関連する基準は、厚生労働省からの通知をはじめ、国際的な動向を踏まえた業界の自主基準まで、以下のように多岐にわたります。

・医薬品等適正広告基準（厚生労働省）
・化粧品の表示に関する公正競争規約（化粧品公正取引協議会）
・化粧品機能評価法ガイドライン（日本香粧品学会）
・化粧品等の適正広告ガイドライン（日本化粧品工業連合会）
・化粧品等のインターネット上の広告基準（日本化粧品工業連合会）
など


３.消費者取引に関する法律

化粧品に限らず、公正な消費者取引を保つため、下記のような消費者庁が管轄する法律が適用されます。

「景品表示法」：不当景品類及び不当表示防止法
商品やサービスの内容、品質、価格の表示や、景品類の最高額などを規制します。

「特定商取引法」：特定商取引に関する法律
通信販売、訪問販売などでのトラブル防止のルールを定め、事業者による不当な取引・勧誘等を取り締まります。「クーリング・オフ」制度を定め、消費者を保護しています。


●化粧品ビジネスにおける薬機法のポイント

１.化粧品とは

薬機法では、化粧品は下記のように定義されています。

「化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう（第二条第3項より）」

石鹸・シャンプー・ハミガキなども化粧品にあたります。ただし、医薬品、医薬部外品にあたるものは化粧品に分類されず、成分や広告の基準が異なるので注意しましょう。

＜医薬品＞
日本薬局方に収められているもの、下記を目的としているものが該当します。
・人や動物の疾病の診断、治療、予防
・人や動物の身体の構造や機能に影響を及ぼすこと

＜医薬部外品＞
下記を目的とし、人体に対する作用が緩和であるものをいいます。
・吐き気、その他の不快感、口臭、体臭の防止
・あせも、ただれ等の防止
・脱毛の防止、育毛、除毛

配合成分・原材料は、化粧品を開発する際には厚生労働省告示である「化粧品基準」「生物由来原料基準」などに従う必要があるほか、品質についても定められています。


２.化粧品製造・販売に必要な許可

事業として化粧品を取り扱うには、次の許可が必要であると定められています。

（1）化粧品製造販売許可
国内製造・輸入した化粧品を販売できる許可です。流通責任を負うためのもので、製造については許可の範囲外です。

（2）化粧品製造許可
製造を行うための許可で、市場に出荷はできません。区分があり、国内製造では「一般」、海外製造では「包装・表示・保管」が必要です。

それぞれの許可に、申請者の資格、配置しなくてはならない責任者の要件、設備の要件などがあります。

化粧品の製造を委託する先のOEMメーカーだと、（2）化粧品製造許可に関しては必ず取得している企業ということですね。


３.化粧品の広告規制

消費者の立場ではなかなか意識することはありませんが、「化粧品の効能」は薬機法で細かく決められています。

例えば、「日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ」は化粧品の効能ですが、「メラニン色素の生成を抑える」は効能の範囲外となります。知らずに誇大広告を出してしまうケースもあるので注意しなければなりません。

違反の罰則として、2021年8月から懲課金制度も開始されました。また、効能の範囲は改正されるので、定期的に最新の情報を確認することも大切です。


●化粧品をOEMで委託製造する場合も許可は必要？

OEMメーカーに化粧品の製造を委託して販売したい場合、前述の化粧品を販売するために必要な「化粧品製造販売許可」が必要なのか、という疑問をお持ちの方もいらっしゃると思います。

結論から述べると、化粧品製造販売許可がなくても化粧品を販売することは可能です。

化粧品製造販売許可・化粧品製造許可の両方を所有しているOEMメーカーに委託することにより、発注企業は企画等をおこなう「発売元」という位置付けになり、許可は不要です。

商品の裏面には「製造販売元の氏名又は名称及び住所」を義務付けられているので、OEMメーカーの情報を載せる必要がありますが、あわせて発売元も記載できます。

もちろん化粧品製造販売許可を取得するケースもありますが、品質管理の基準（GQP）や製造販売後安全管理の基準（GVP）に関する省令への適合などが必要で負担が大きいため、OEMメーカーの持っている許可を活用することは現実的な手段といえます。


●法規サポートも可能な化粧品OEMメーカーを探すなら「よろづくり.com」

今回ご紹介しただけでも、化粧品ビジネスの関連法規において配慮するポイントはとても多く、自力で網羅するのは難しいと感じられたのではないでしょうか。

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